Testovací zprávy, studie a zkušenosti lékařů s PeniMaster PRO
PeniMaster PRO pro pooperační léčbu karcinomu prostaty Klinická studie 2015/2016
- Rakovina prostaty: rozšířený nádor u mužů středního věku.
- Počet nemocí se během 10 let zvýšil o více než 120 %.
- Odstranění prostaty (prostatektomie) je zavedeným a život prodlužujícím postupem u rakoviny prostaty.
- Časté a významné nežádoucí účinky:
- Při odstranění prostaty trpí libido (sexuální touha) a schopnost dosáhnout erekce.
- Délka penisu se zkracuje (penis se zkracuje).
- poruchy ejakulace.
- Cíl studie: Zkoumání možností zlepšení kvality života po prostatektomii.
- Subjekty klinické studie: 60 mužů ve věku 60-69 let po odstranění prostaty související s rakovinou.
- Klinická studie podle mezinárodních etických klinických standardů.
- V rámci studie byla také zkoumána erektilní dysfunkce u rakoviny prostaty.
- Existovaly tři srovnávací skupiny po 20 mužích:
- Skupina 1: nedostala žádnou profylaxi k udržení délky penisu a erektilní funkce.
- Skupina 2: Přijímané inhibitory PDE-5 po dobu tří měsíců po operaci
- Skupina 3: Také užíval penis expandér PeniMaster PRO alespoň tři hodiny denně.
Možnosti kombinované léčby pro zachování sexuální funkce u pacientů, kteří podstoupili radikální postatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty
Karcinom prostaty (PCa) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů středního a vyššího věku a ve struktuře morbidity onkologických onemocnění v Rusku zaujímá čtvrté místo [1]. Za posledních deset let se frekvence onemocnění PCa zvýšila o více než 120,5 procenta [2].
Je známo, že nejdůležitější a nejrozšířenější léčebnou metodou pro lokalizovaný karcinom prostaty je chirurgický zákrok. Chirurgická léčba zajišťuje míru přežití specifickou pro rakovinu ve srovnání s taktikou vyčkávání [3].
Radikální prostatektomie (RRP) je dle klinických doporučení Evropské urologické společnosti standardním postupem v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty, kdy je předpokládaná délka života pacienta deset a více let [4,5].
Otázka prodlužování délky života pacientů, kteří prodělali RRP, přímo souvisí s otázkou zvyšování kvality života. Bylo zjištěno, že RRP je spojeno s řadou handicapů, které vážně omezují kvalitu života, včetně sníženého libida, erektilní dysfunkce, zkrácení délky penisu, zakřivení penisu a poruch ejakulace [6,7].
Obnova sexuální funkce po RRP je studována již dlouhou dobu, ale navzdory publikovaným výsledkům výzkumu neexistuje jednotný názor na stav erektilní funkce po RRP mezi ruskými i zahraničními autory [8,9,10,11, 12,13]. Velký vliv erektilní dysfunkce na kvalitu života jde ruku v ruce s nutností a aktuálností dalších šetření stavu erektilní funkce u pacientů s RRP [14,15,16,17].
CÍL VÝZKUMU: Zhodnotit možnost kombinované léčby sexuálních funkcí u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty jako faktor zlepšující kvalitu života.
Městská nemocnice č. 3 (Podgorbunská klinika, Státní zdravotní ústav pro domácnost) v Kemerovo1, Centrum Burnazâna (Federální státní ústav pro domácnost, Hematologické výzkumné centrum, Federální lékařské centrum pro biofyziku) Federální lékařské a biologické agentury Ruska v Moskvě2
Kyzlasov Pavel PhD přednosta urologického oddělení
Federální lékařská biologická agentura Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny PhD Vedoucí oddělení urologie, hlavní urolog Kemerovo
Městská nemocnice MA Podgorbunsky
www.gkb3.ru
MATERIÁLY A METODY:
Tato studie zahrnuje 60 mužů s průměrným věkem 64,6±4,7 let s ověřeným lokálním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni v podmínkách Urologického oddělení Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) z Federální agentury pro lékařství a biologii Ruska v Moskvě.
Všechna vyšetření pacientů splňují etické standardy Bioetického výboru, které byly vyvinuty v souvislosti s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace „Etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidi“.
Do studie byli zařazeni pouze muži do 70 let, kteří neměli závažné somatické patologie, diabetes mellitus a měli zájem na zachování sexuální funkce v pooperačním období.
U všech pacientů byl v průběhu studie hodnocen mezinárodní index erektilní funkce dle dotazníku IIEF-5 a kvalita života dle dotazníku QoL (Quality of life). Kromě toho byla u všech pacientů třikrát měřena délka penisu (L) a erekční tvrdost podle stupnice erekční tvrdosti (EHS) penisu (Tab. 1), což tvořilo průměrnou hodnotu.
Tabulka 1 Stupnice tvrdosti penisu (EHS).
| Stupeň | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Penis je zvětšený, ale není dostatečně tvrdý | Penis je tvrdý, ale ne dost tvrdý na penetraci | Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale stále není úplně tvrdý | Penis je zcela tvrdý a tuhý |
Kontrolní měření byla provedena před chirurgickým zákrokem a 7, 30 a 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Zpočátku neměli všichni pacienti zařazení do studie žádné významné rozdíly v klinické anamnéze a funkčním skóre. V souladu s plánem studie byli pacienti randomizováni do tří skupin pomocí náhodné tabulky. Pacienti z první skupiny (kontrolní skupina, n=20) nedostali žádnou specifickou profylaxi k zachování délky penisu a erektilní funkce. Pacienti ve druhé skupině (n=20) užívali inhibitory PDE-5 v dávce 5 mg denně po dobu tří měsíců po operaci. Pacienti ve třetí skupině (n=20) kombinovali užívání inhibitorů PDE-5 v dávce 5 mg s použitím vakuového extenderu po dobu tří měsíců. Jako nástavec bylo použito vakuové zařízení PeniMaster®PRO a pacienti ve třetí skupině museli nástavec nosit alespoň tři hodiny denně po dobu tří měsíců.
Statistické zpracování získaných dat bylo provedeno pomocí softwaru STATISTICA 6.0. Hypotéza normálního rozdělení byla testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Průměr (M) a standardní odchylka (SD) byly stanoveny pro každou bezprostřední proměnnou, která má normální rozdělení.
Hodnoty p<0,05 se ukázaly jako statisticky významné. Porovnání tří skupin bylo provedeno podle H-skóre Kruskal-Wallisova testu a při p<0,05 bylo použito párové srovnání skupiny pomocí Mann-Whitneyho testu s Bonferroniho korekcí. K posouzení dynamiky parametrů byl použit Wilcoxonův test.
PeniMaster PRO pro pooperační léčbu karcinomu prostaty Klinická studie 2015/2016
- Výsledek:
- Skupina 1: zkrácení penisu po 3 měsících: cca - 1,6 cm / - 12,45 %
- Skupina 2 (s drogou):
Zkrácení penisu po 3 měsících: cca - 1,2 cm / - 10,26 % - Skupina 3 (s penis expandérem PeniMaster PRO):
PRODLOUŽENÍ penisu po 3 měsících: cca + 0,75 cm / + 5,5 % - Rozdíl v délce penisu skupina 1 (neléčená) / skupina 3 (s PeniMaster PRO): cca 18 %
VÝSLEDKY A DISKUSE
Analýza výsledků měření délky penisu ukázala, že v kontrolní skupině byl průměrný pokles délky penisu 0,73±0,08 cm 7 dní po operaci, 0,95±0,06 cm po 30 dnech a 1,635±0,0 po 3 měsících ,12 cm oproti předoperačnímu měření (obr. 1) . Pokles délky penisu 3 měsíce po chirurgickém výkonu byl 12,45 procenta.
Ve druhé skupině pacientů užívajících inhibitory PDE-5 byl průměrný pokles délky penisu 0,75±0,08 cm po 7 dnech, 1,125±0,07 cm po 30 dnech a 1,175±0,08 cm po 3 měsících cm ve srovnání s předoperačním měřením ( Obr. 2) . Podle zjištěných údajů bylo ve druhé skupině snížení délky penisu o 10,26 procenta, tedy o 2,19 procenta méně než u kontrolní skupiny.
Ve třetí skupině pacientů, kteří dostávali kombinaci užívání inhibitorů PDE-5 a použití vakuového extenderu, bylo průměrné snížení délky penisu po 7 dnech 0,78±0,1 cm (obr. 3) . Po 30 dnech bylo pozorováno statisticky spolehlivé zvýšení délky penisu o 0,175±0,08 cm a po 3 měsících bylo zvýšení délky o 0,75±0,08 cm. Navzdory 5,7% snížení délky penisu po 7 dnech došlo k 5,5% nárůstu délky penisu po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Při hodnocení výsledků testu dle dotazníku IIEF-5 byly získány následující údaje: v první skupině odpovídalo celkové skóre závažnosti erektilní dysfunkce před operací 16,5 bodu, sedm dní po operaci se zvýšilo o 6,45 bodu. ±1 ,3 bodu, což byl průměr 9,7 bodu (obr. 4) . Mírný nárůst na 10,1 a 10,2 bodu byl zaznamenán po 30 a 90 dnech.
Ve druhé skupině se celkové skóre stupně erektilní dysfunkce 7 dní po operaci snížilo o 6,45±1,3 bodu, tj. na 9,7 bodu (obr. 5) . Po 30 a 90 dnech došlo ke zvýšení celkového skóre, které činilo 13,2 a 13,4 bodu. Při hodnocení celkového skóre erektilní dysfunkce ve třetí skupině se získaná data statisticky spolehlivě nelišila od výsledků získaných ve druhé skupině (obr. 6) .
PeniMaster PRO pro pooperační léčbu karcinomu prostaty Klinická studie 2015/2016
- Po 90 dnech již nebyla tvrdost penisu neléčených subjektů ze skupiny 1 dostatečně tvrdá pro pohlavní styk.
- Ve skupinách 2 a 3 (s PeniMaster PRO) subjekty dosáhly dostatečně tvrdé erekce pro pohlavní styk.
- Jiné studie také ukazují zkrácení penisu o 1-3 cm během jednoho roku po odstranění prostaty.
- Tato studie ukazuje, že PeniMaster PRO nejen zachovává délku penisu po odstranění prostaty, ale také ji zlepšuje.
- V moderní medicíně je důležité nejen uzdravení z nemoci, ale i rehabilitace jejích následků.
- Neexistují žádné standardní pokyny pro léčbu po prostatektomii.
Při hodnocení stupně tvrdosti penisu podle stupnice EHS byly získány následující výsledky: stupeň tvrdosti erekce v první skupině před operací byl 3,1 a sedm dní po operaci se snížil na 1,22±0,2. Po 30 a 90 dnech to bylo 2, což odpovídá dostatečně tvrdému penisu, ale ne dostatečně tvrdému penisu pro penetraci a provedení pohlavního styku.
Údaje získané ve druhé a třetí skupině se nelišily a byly charakterizovány poklesem stupně tvrdosti penisu v prvních 7 dnech a dále tendencí ke zvýšení až do 3. stupně, což znamená tvrdost dostatečnou pro penetraci.
Kvalita života podle škály QOL (Quality of life) byla v první skupině před operací 2,1 bodu a 7 dní po operaci se zhoršila o 2,05±0,3 bodu. Dále byl zjištěn pozitivní trend ke zlepšení, takže průměrná kvalita života byla 3,7 bodu 30 a 90 dní po chirurgickém zákroku.
Navíc ve druhé a třetí skupině se 7 dní po operaci kvalita života snížila na 4,15 bodu a po 30 a 90 dnech se zvýšila na 2,4 bodu ve druhé skupině a 2,6 bodu ve třetí, respektive identifikované skupině. Statisticky relevantní rozdíly v kvalitě života ve druhé a třetí skupině nebyly získány.
Podle literatury v současné době neexistují žádné přesvědčivé údaje týkající se použití inhibitorů PDE-5 pro rehabilitaci sexuálních funkcí u mužů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty. Kromě toho neexistuje jednotný názor na dávkování, trvání a doby léčby pro použití inhibitorů PDE-5 u této kategorie pacientů.
Podle výsledků šetření A. Briganti et al. [18] erektilní dysfunkce (37 %) byla nalezena mnohem méně často ve skupině pacientů, kteří v období po operaci dostávali konstantní inhibitory PDE-5 než v kontrolní skupině (73 %, p<0,001), což celkově odpovídá údaje získané v průběhu studie jsou srovnatelné. Frekvence erektilní dysfunkce v kontrolní skupině po třech měsících byla 75 procent (15 pacientů), ve druhé skupině o 15 procent méně, tj. 60 procent (12 pacientů), a ve třetí skupině o 20 procent méně než v kontrolní skupině. tj. 55 procent (11 lidí).
Řada studií prokázala snížení délky penisu o 1–3 cm během jednoho roku pozorování u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii [19,20]. V této studii byla zvažována změna délky penisu během tří měsíců po operaci, přičemž kontrolní skupina vykazovala zkrácení délky až o 1,64±0,12 cm a druhá skupina vykazovala mírné snížení délky penisu, které bylo v průměru 1,175±0,01 cm.
Cavernózní fibróza, ke které dochází v důsledku adopce buněk hladkého svalstva kavernózních těles po poškození erektilních nervů, může být podezřelá jako možný mechanismus pro snížení velikosti penisu.
Předchozí studie [21] ukázaly, že použití vakuových extenderů umožňuje zachovat délku penisu po radikální prostatektomii. Zároveň je opačný názor na použití vakuových extenderů, které zvažují riziko rozvoje kavernózní fibrózy v důsledku počínající ischemie kavernózních těles, acidózy a nedostatečné relaxace hladkého svalstva [22]. Výsledky získané během této studie ukázaly nejen možnost zachování délky penisu kombinací denního příjmu inhibitoru PDE-5 a každodenního používání vakuového extenderu, ale také prodloužení penisu o 0,75±0,01 cm.
V současném stavu rozvoje společnosti je kvalita života důležitou a nepostradatelnou součástí celkového zdraví a pohody pacienta Několik studií věnovaných hodnocení kvality života prokázalo důležitost a nezbytnost rozvoje a implementace rehabilitační program pro pacienty. V současnosti neexistují žádné striktní a doporučené algoritmy pro rehabilitaci pacientů po radikální prostatektomii s prokázaným efektem [7,14,15,16,17].
PeniMaster PRO pro pooperační léčbu karcinomu prostaty Klinická studie 2015/2016
- Kombinace inhibitoru PDE-5 a PeniMaster PRO zabraňuje smršťování penisu a prodlužuje penis po odstranění prostaty.
- Erektilní dysfunkce je po prostatektomii až o 20 % častější, pokud se neléčí.
- Erektilní dysfunkce výrazně zhoršuje kvalitu života.
ZÁVĚR
Výsledky získané jako součást studie umožňují následující závěry:
- v současnosti neexistuje jednotný standardní postup pro rehabilitaci sexuálních funkcí u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty;
- kombinace denního příjmu inhibitorů PDE-5 a použití vakuového extenderu umožňuje nejen zabránit snížení délky penisu, ale také zvýšit délku penisu o 0,75±0,01 cm;
- výskyt erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii je o 15 a 20 procent nižší u pacientů ve skupině I a II ve srovnání s kontrolní skupinou, v tomto pořadí;
- stav erektilní dysfunkce výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů v pooperačním období.
